敲黑板!聽盛行癥實(shí)驗(yàn)室專家講怎樣制造生物安全實(shí)驗(yàn)室
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本文根據(jù)第22屆全國醫(yī)院制造大會(huì)“查驗(yàn)中心制造與裝備裝備專題論壇”上海市公共衛(wèi)生臨床中心查驗(yàn)醫(yī)學(xué)科主任朱召芹的講演整理而成,經(jīng)過自己審理。
p#實(shí)驗(yàn)室,統(tǒng)稱為生物安全實(shí)驗(yàn)室,是經(jīng)過高級(jí)防護(hù)屏障和一系列處理方法,可以防止人體和環(huán)境或控制被操作的有害生物因子危害,達(dá)到某種生物安全要求的生物實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室。
生物安全實(shí)驗(yàn)室根據(jù)查驗(yàn)方針不同可分為生物安全一級(jí)實(shí)驗(yàn)室、生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室(BLS-2,ABSL2,P2)、生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室(BSL-3,ABSL-3,P3)、生物安全四級(jí)實(shí)驗(yàn)室(BSL-4,P4),根據(jù)功用不同可分為PCR實(shí)驗(yàn)室、血庫實(shí)驗(yàn)室、生化免疫實(shí)驗(yàn)室、臨床查驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、臨床微生物實(shí)驗(yàn)室、科研實(shí)驗(yàn)室和發(fā)熱門診實(shí)驗(yàn)室等。
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上海市公共衛(wèi)生臨床中心概況
上海市公共衛(wèi)生臨床中心是一所具百年前史的三級(jí)甲等醫(yī)院,又叫復(fù)旦大學(xué)從屬公共衛(wèi)生臨床中心,始建于1914年,歷經(jīng)100余年的組織變遷與生長,不斷進(jìn)步突發(fā)和新發(fā)盛行癥應(yīng)急防控的才干,供應(yīng)盛行癥病原臨床檢測研討途徑和突發(fā)應(yīng)急收治患者確保,承擔(dān)著確保上海地區(qū)長遠(yuǎn)城市安全的重任。
現(xiàn)在科室分為醫(yī)學(xué)臨檢、臨床生物化學(xué)、臨床免疫、核酸擴(kuò)增、臨床微生物一般菌和醫(yī)學(xué)微生物結(jié)核等6個(gè)專業(yè)組,并配有專職的前處理和抽血的人員。在專業(yè)上注重結(jié)核、肝炎和艾滋病等醫(yī)學(xué)查驗(yàn)的關(guān)鍵學(xué)科的制造,承擔(dān)院感、血庫、噬菌體研討所和結(jié)核病研討中心等作業(yè),是************在P3實(shí)驗(yàn)室打開臨床查驗(yàn)的醫(yī)院。
組織變遷
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生物安全實(shí)驗(yàn)室的制造要求
生物安全實(shí)驗(yàn)室是經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃改造、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的裝備及個(gè)人防護(hù)裝備的運(yùn)用,嚴(yán)峻遵循標(biāo)準(zhǔn)化的作業(yè)程序和處理規(guī)程等,確保操作生物風(fēng)險(xiǎn)因子的作業(yè)人員不受實(shí)驗(yàn)方針的損傷,確保周圍環(huán)境不受其污染,確保實(shí)驗(yàn)因子堅(jiān)持原有本性的實(shí)驗(yàn)室。
生物安全實(shí)驗(yàn)室的分級(jí)
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BSL-1與BSL-2實(shí)驗(yàn)
BSL-1一級(jí)生物安全水平,適用于一般微生物教學(xué)、研討;BSL-2二級(jí)生物安全水平,適用于臨床衛(wèi)生服務(wù)和查驗(yàn)、研討。BSL-2實(shí)驗(yàn)室在BSL-1設(shè)備的基礎(chǔ)上做了功用的進(jìn)步,如實(shí)驗(yàn)室的門能自動(dòng)關(guān)閉并配有有可視窗;不需求特其他通風(fēng)設(shè)備,但窗戶要求能翻開并且設(shè)備防蟲紗網(wǎng);可靠的電力供應(yīng)與應(yīng)急照明,培育箱、生物安全柜、冰箱最好添加備用電源;實(shí)驗(yàn)室出口有黑私自可明確辨識(shí)的標(biāo)識(shí)等。
BSL-2實(shí)驗(yàn)室
表1 I級(jí)、II級(jí)及III級(jí)生物安全柜之間的差異
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BSL-2與BSL-3實(shí)驗(yàn)室
基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)二級(jí)生物安全水平初級(jí)衛(wèi)生服務(wù),用于確診和研討,裝備于醫(yī)院查驗(yàn)科、疾病防范控制中心(CDC)。屏障實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)三級(jí)生物安全水平,用于高等級(jí)微生物的確診、研討,一般裝備于專門的科研組織、CDC。實(shí)驗(yàn)室設(shè)置兩級(jí)屏障,一級(jí)屏障包括生物安全柜、離心機(jī)負(fù)壓罩等規(guī)劃,二級(jí)屏障包括平面布局、維護(hù)結(jié)構(gòu)、控制進(jìn)口、負(fù)壓環(huán)境、通風(fēng)系統(tǒng)等規(guī)劃。
一級(jí)屏障的生物安全柜,要求全部和感染性物質(zhì)有關(guān)的操作均需在生物安全柜或其他底子防護(hù)設(shè)備中進(jìn)行;離心機(jī)等需求其他裝備防護(hù)用附件(如安全離心桶或防護(hù)轉(zhuǎn)子)。二級(jí)屏障中規(guī)劃獨(dú)立的通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng),氣流方向和壓力梯度由“非防護(hù)區(qū)”流向“防護(hù)區(qū)”,通風(fēng)空調(diào)為直排式,不得選用回風(fēng)系統(tǒng),進(jìn)風(fēng)要經(jīng)初中高效三級(jí)過濾。此外,還要考慮可能在部分其他設(shè)備帶有HEPA高效空氣過濾器的排風(fēng)系統(tǒng)以及設(shè)備系統(tǒng)平面布局負(fù)壓系統(tǒng)通風(fēng)系統(tǒng)。
表2 生物安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)評(píng)
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P3、P4實(shí)驗(yàn)室制造要求
(1)我國的P4實(shí)驗(yàn)室
截至現(xiàn)在,我國在武漢建成并投入運(yùn)用一家P4實(shí)驗(yàn)室,它是借鑒于法國里昂P4實(shí)驗(yàn)室的成功經(jīng)驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)設(shè)備規(guī)劃師一同承建的,我國科學(xué)院與武漢市人民政府經(jīng)過了國家衛(wèi)計(jì)委的嚴(yán)峻現(xiàn)場點(diǎn)評(píng)。這了標(biāo)志著我國正式具有了研討和使用烈性病原體的硬件條件,為我國生物科研人員在自己的國家供應(yīng)了很好的研制條件。
P4實(shí)驗(yàn)室數(shù)量多少并不重要,重要的是安全作業(yè)到不到位,研制才干強(qiáng)不強(qiáng)。
◆P4實(shí)驗(yàn)室制造要求
P4實(shí)驗(yàn)室非同于一般的生物實(shí)驗(yàn)室,它有最高的安全級(jí)別架構(gòu)。武漢P4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有四層結(jié)構(gòu):最基層為污水處理和生命維護(hù)系統(tǒng);中心兩層是中心實(shí)驗(yàn)室及氣體過濾系統(tǒng);最上面一層是空調(diào)新風(fēng)系統(tǒng);并且每層實(shí)驗(yàn)室均24小時(shí)始終堅(jiān)持負(fù)壓狀態(tài),層層過濾系統(tǒng)嚴(yán)峻確保實(shí)驗(yàn)室人員不受污染與損傷。P4實(shí)驗(yàn)室流程嚴(yán)峻,有必要嚴(yán)峻遵循穿防護(hù)、沐浴、更衣、消毒、緩沖流程,進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的科研人員要經(jīng)過嚴(yán)峻的練習(xí)與考試經(jīng)過。關(guān)于外排環(huán)境安全控制上也有極高的要求,P4實(shí)驗(yàn)室的有害氣體排放前,全部的水、氣、廢棄物有必要經(jīng)過幾層高壓滅菌消毒或高溫處理合格后才干排放處理掉。
(2)P3實(shí)驗(yàn)室
越來越多的P3實(shí)驗(yàn)室投入運(yùn)用,包括復(fù)旦大學(xué)醫(yī)學(xué)院、云南省疾控中心、福建省農(nóng)業(yè)科學(xué)院、上海市公共衛(wèi)生臨床中心、上海市疾病防范控制中心、昆明醫(yī)學(xué)生物學(xué)研討所、安徽疾控中心、浙江大學(xué)P3實(shí)驗(yàn)室、深圳疾控中心、中科院北京微生物研討所、我國科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研討所、浙江省疾控中心等。制造病毒學(xué)實(shí)驗(yàn)室,為確保實(shí)驗(yàn)室的安全運(yùn)用,防止微生物污染,參照國際上已有的實(shí)驗(yàn)室生物安全水平標(biāo)準(zhǔn),制造和規(guī)化P3實(shí)驗(yàn)室(生物安全水平三級(jí)BSL-3)。
◆BSL-3一般原則要求
P3實(shí)驗(yàn)室內(nèi),在確保實(shí)驗(yàn)質(zhì)量的一同,更要確保操作人員安全,根絕環(huán)境污染。
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)涵確保必定的潔凈度條件下,有必要出現(xiàn)必定的負(fù)壓,確保室內(nèi)污染氣體不泄露,并要對(duì)室內(nèi)污染物和氣體進(jìn)行處理排放。
◆BSL-3 設(shè)備系統(tǒng)
平面布局上,留心區(qū)分防護(hù)區(qū)、非防護(hù)區(qū)、緩沖間,各個(gè)區(qū)域之間有自動(dòng)關(guān)閉和互鎖功用,傳遞窗也要有互鎖和物理消毒設(shè)備,一同留心人流和物流分隔。
圍護(hù)結(jié)構(gòu)上,選材要求光滑耐腐蝕、防水,易于消毒清潔,縫隙密封,并且要求門均能自動(dòng)關(guān)閉。
◆BSL-3修建布局
一方面P3實(shí)驗(yàn)室要與公共通道口阻隔,從走廊進(jìn)口或其他相鄰的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)人該實(shí)驗(yàn)室須經(jīng)過兩道自動(dòng)關(guān)閉的門,通道里有更衣室(可隨時(shí)淋浴);另一方面實(shí)驗(yàn)室人流物流要分隔,人流是指進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室操作人員有必要經(jīng)過淋浴室一更衣室(正壓氣閘室)替換作業(yè)服--清潔走廊--負(fù)壓氣閘室--實(shí)驗(yàn)室,離開實(shí)驗(yàn)室次第與進(jìn)入相反。物流是指全部進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的物品有必要經(jīng)過另一清潔走廊的傳遞窗進(jìn)入,相反實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的物品有必要消毒處理后,再經(jīng)過傳遞窗傳出。
◆BSL-3氣壓與氣體排放
實(shí)驗(yàn)室要備有真空系統(tǒng)設(shè)備,以確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)必定的負(fù)壓。這一設(shè)備產(chǎn)生從清潔區(qū)到實(shí)驗(yàn)室污染區(qū)的定向氣流,排出室外的空氣禁絕在修建物內(nèi)其他區(qū)域循環(huán)運(yùn)用,而有必要經(jīng)過過濾和其他處理程序排出。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各處的壓力梯度和潔凈度分別為淋浴室的壓力為常壓;正壓氣閘室壓力為高于常壓+10Pa、潔凈度為十萬級(jí);
清潔走廊壓力為-10Pa、潔凈度為十萬級(jí);負(fù)壓氣閘室壓力為-20Pa、潔凈度為十萬級(jí)。
P3負(fù)壓經(jīng)過二或三級(jí)生物安全高效粒子空氣過濾器(過濾功率99.995%)過濾的氣體,可直接或經(jīng)過修建物排氣系統(tǒng)排出。經(jīng)過修建物排氣系統(tǒng)排出時(shí),高效粒子空氣過濾器要以某種方法(如套簡設(shè)備聯(lián)接)聯(lián)接到該系統(tǒng)上,避免影響生物安全柜或修建物排氣系統(tǒng)的氣流不平衡。運(yùn)用二級(jí)生物安全柜應(yīng)至少12個(gè)月檢測、斷定1次,排出的氣體可以在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)循環(huán)。
安全柜內(nèi)有可以產(chǎn)生氣溶膠的連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)的離心機(jī)或其他儀器,氣體在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室或周圍環(huán)境之前,要經(jīng)過高效粒子空氣過濾器過濾。要留心的事項(xiàng)包括:用液體消毒設(shè)備和高效粒子空氣過濾器或采納其他相應(yīng)的設(shè)備來維護(hù)真空系統(tǒng),這些防護(hù)設(shè)備應(yīng)便于常常維護(hù)及時(shí)替換;負(fù)壓氣閘室門與負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室門要互鎖,以確保操作人員進(jìn)出時(shí),實(shí)驗(yàn)室與外界相對(duì)隔絕,避免污染區(qū)負(fù)壓大幅上升,室內(nèi)氣體外泄;實(shí)驗(yàn)室壓力為-30Pa、潔凈度為萬級(jí)(較好的可達(dá)五千級(jí))。
◆其他設(shè)備
洗手池。P3實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)備有洗手池,其出水控制開關(guān)應(yīng)是腳踩式、肘動(dòng)式或自動(dòng)開關(guān)式,固定在實(shí)驗(yàn)室出口附近。
內(nèi)墻裝修資料。墻的內(nèi)表面、墻的地腳、地上和天花板應(yīng)光亮、防水,以便于清洗,這些表面上的滲漏處要密封,以便于進(jìn)行空間消毒。
窗戶的預(yù)留。假如實(shí)驗(yàn)室要留窗子,必定要雙層玻璃,以確保必定密封。
物品擺放。實(shí)驗(yàn)室物品要固定存放方位,作業(yè)臺(tái)、操作柜和設(shè)備之間要便于打掃。 作業(yè)臺(tái)面應(yīng)不滲水、耐酸堿、耐有機(jī)溶劑和中等度耐熱。
下水與排污。實(shí)驗(yàn)室必要時(shí)可留有下水道,平時(shí)對(duì)外界密封,實(shí)驗(yàn)室內(nèi)排出的污水有必要經(jīng)過嚴(yán)峻消毒處理方可排出。
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生物安全處理
生物安全處理組織包括生物安全擔(dān)任人、各實(shí)驗(yàn)室生物安全職責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室生物安全處理員、實(shí)驗(yàn)室生物安全小組。在職責(zé)分工上,實(shí)驗(yàn)室生物安全處理員 擔(dān)任實(shí)驗(yàn)室生物安全確保以及技術(shù)規(guī)章方面的咨詢作業(yè),就技術(shù)方法、程序和方案、生物因子、資料和設(shè)備進(jìn)行守時(shí)的內(nèi)部安全檢查,糾正違反生物安全操作規(guī)程的行為。
出現(xiàn)潛在感染性物質(zhì)溢出或其他事端時(shí),協(xié)助事端查詢,以及擔(dān)任檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室廢棄物的有效處理與安全處置和檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)消毒滅菌方法的執(zhí)行情況。
生物安全處理小組擔(dān)任組織、制定和實(shí)施生物安全手冊(cè)、生物安全規(guī)章制度、操作標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;擔(dān)任本科室生物安全防護(hù),微生物和生物樣本保存和運(yùn)用,實(shí)驗(yàn)室安全操作,實(shí)驗(yàn)室廢氣、廢水、廢棄物處理和消毒滅菌等規(guī)章制度實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,并守時(shí)點(diǎn)評(píng)實(shí)施效果;擔(dān)任組織盯梢國際國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室生物安全處理最新動(dòng)態(tài),供應(yīng)實(shí)驗(yàn)室操作的咨詢以確保遵從國家相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn);擔(dān)任守時(shí)查詢,了解實(shí)驗(yàn)室作業(yè)人員的健康情況和健康監(jiān)護(hù)情況。抉擇必要的特別醫(yī)學(xué)監(jiān)測;擔(dān)任組織生物安全常識(shí)練習(xí)并點(diǎn)評(píng)練習(xí)效果。
生物安全處理架構(gòu)
生物安全處理系統(tǒng)文件
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PCR實(shí)驗(yàn)室建立及檢測留心事項(xiàng)
PCR是聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(Polymerase Chain Reaction)的簡稱,是一種分子生物學(xué)技術(shù)。PCR實(shí)驗(yàn)室又稱為基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室,經(jīng)過PCR這一分子生物學(xué)技術(shù)能迅速檢測出患者體內(nèi)病毒含量。
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PCR實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)布局
PCR實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)布局包括試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本制備區(qū)、核酸擴(kuò)增區(qū)和產(chǎn)品分析區(qū)。
試劑準(zhǔn)備區(qū)。區(qū)域功用是用于存儲(chǔ)試劑和相關(guān)耗材,以及制備相關(guān)實(shí)驗(yàn)反應(yīng)液。裝備儀器包括冰箱、微量加樣器、可移動(dòng)紫外燈、旋渦混勻器、手掌式離心機(jī)、專用作業(yè)服和溫濕度計(jì)。
樣本制備區(qū)。區(qū)域功用是用于樣本核酸(RNA、DNA)提取、標(biāo)本及運(yùn)用過的試劑的暫時(shí)保存、儲(chǔ)存常用的實(shí)驗(yàn)耗材。裝備儀器包括旋渦混勻器、冰箱、高速臺(tái)式離心機(jī)、手掌式離心機(jī)、微量加樣器、可移動(dòng)紫外燈、恒溫金屬浴、生物安全柜、沖眼器、溫濕度計(jì)和專用作業(yè)服。
基因擴(kuò)增區(qū)。區(qū)域功用是用于對(duì)提取好的核酸樣本進(jìn)行擴(kuò)增檢測,一同對(duì)實(shí)時(shí)熒光定量PCR效果進(jìn)行分析和發(fā)布查驗(yàn)效果。裝備儀器包括熒光定量PCR儀、可移動(dòng)紫外燈、專用作業(yè)服和溫濕度計(jì)。
產(chǎn)品分析區(qū)。區(qū)域功用是首要用于進(jìn)行擴(kuò)增片段的測定及效果分析。裝備儀器包括雜交儀器/基因測序儀、可移動(dòng)紫外燈、專用作業(yè)服和溫濕度計(jì)。
試劑準(zhǔn)備區(qū)(左)和樣本制備區(qū)(右)
基因擴(kuò)增區(qū)(左)和產(chǎn)品分析區(qū)(右)
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PCR實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃根據(jù)與原則
PCR實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃以國家威望發(fā)布的《醫(yī)療組織臨床基因擴(kuò)增查驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室處理方法》(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號(hào))、《醫(yī)療組織臨床基因擴(kuò)增查驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室作業(yè)導(dǎo)則》為根據(jù),遵循“各區(qū)獨(dú)立、留心風(fēng)向、因地制宜、便當(dāng)作業(yè)”的“十六字口訣”。其中,各區(qū)獨(dú)立是指在物理空間上,有必要是徹底互相獨(dú)立的,不能有空氣的直接相通;留心風(fēng)向是指由清潔區(qū)域向污染區(qū)域活動(dòng);因地制宜是指實(shí)驗(yàn)室的格式并非單一固定的格式規(guī)劃,可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。
區(qū)域獨(dú)立與風(fēng)向活動(dòng)
因地制宜的格式設(shè)置
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新冠疫情下的PCR實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃考慮
當(dāng)前疫情下,快速制造PCR實(shí)驗(yàn)室可首要設(shè)置3個(gè)區(qū)域,即試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增與產(chǎn)品分析區(qū)。建議在有條件的實(shí)驗(yàn)室盡可能選用負(fù)壓排風(fēng)設(shè)備(帶空氣過濾),并選用人流、物流分流方法,打開日常實(shí)驗(yàn)。此外,設(shè)置專用污物通道及洗消間(可高溫高壓),實(shí)驗(yàn)過程中的廢棄物經(jīng)高溫高壓后再出實(shí)驗(yàn)室。針對(duì)無法連續(xù)布局的實(shí)驗(yàn)室,關(guān)鍵注重標(biāo)本制備區(qū),建議單獨(dú)設(shè)置負(fù)壓排風(fēng)設(shè)備。
負(fù)壓排風(fēng)設(shè)備
人物分流
專用污物通道及洗消間
無法連續(xù)布局的實(shí)驗(yàn)室單獨(dú)設(shè)置負(fù)壓排風(fēng)設(shè)備
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實(shí)驗(yàn)室防污染處理
實(shí)驗(yàn)室污染,是PCR實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)假陽性、效果不可信,不可靠的重要原因,PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將防污染作為日常處理、實(shí)驗(yàn)組織、清潔消毒、實(shí)驗(yàn)操作的中心。
PCR 實(shí)驗(yàn)污染和細(xì)胞污染是有不同的,PCR 實(shí)驗(yàn)污染首要是核酸而不是細(xì)菌和其他入侵者。實(shí)驗(yàn)室污染包括由于樣本密封不嚴(yán)外溢、未替換加樣槍頭、實(shí)驗(yàn)器具及耗材未及時(shí)消毒滅菌形成的樣本間交叉污染;PCR 組分試劑加樣過程中,由于移液器、容器、陰性對(duì)照及其它試劑被核酸模板或陽性對(duì)照的實(shí)驗(yàn)試劑污染;許多仿制的產(chǎn)品泄露或擴(kuò)增后的PCR反應(yīng)管意外開蓋形成的擴(kuò)增產(chǎn)品污染;由于實(shí)驗(yàn)室震蕩、混勻、加熱等操作構(gòu)成氣溶膠顆粒而形成的氣溶膠污染。
不同原因?qū)е碌奈廴酒鋺?yīng)對(duì)方法也各不相同,比方應(yīng)對(duì)核酸樣本溢出形成的污染應(yīng)立即用布或紙巾掩蓋,由外圍向中心傾倒10%的次氯酸消毒劑,約30分鐘后,根除污染物品,再用次氯酸消毒劑擦拭,并用75%酒精噴灑,移動(dòng)紫外車定點(diǎn)照射1小時(shí);應(yīng)對(duì)其他不明情況污染應(yīng)立即暫停全部實(shí)驗(yàn)操作,整理實(shí)驗(yàn)室內(nèi)全部物品,尋找污染來歷,并加大實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng),對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)全部表面(臺(tái)面、地上及墻面) 進(jìn)行消毒(75%酒精空中噴霧,一同敞開紫外消毒設(shè)備,延長紫外照射時(shí)間4小時(shí)以上),以上方法每日進(jìn)行,直至污染消除;用新試劑及供認(rèn)無污染的器材進(jìn)行原污染項(xiàng)目的試劑空白檢測,連續(xù)3次均陰性后方可進(jìn)行常規(guī)檢測。
“易查不易察”,污染來的悄然無聲,因此,實(shí)驗(yàn)室內(nèi)必定要留心作業(yè)走向,作業(yè)時(shí)的作業(yè)走向嚴(yán)峻依照“試劑準(zhǔn)備區(qū)—樣本制備區(qū)—核酸擴(kuò)增區(qū)—產(chǎn)品分析區(qū)”打開作業(yè),一同全部文件記載或許電子記載都要遵循做你所寫,記你所做,腳踏實(shí)地。其他還要一點(diǎn)值得注重的是作業(yè)人員要有嚴(yán)峻的防污染意識(shí),每個(gè)房間有自己的清潔工具,各個(gè)房間全部運(yùn)用器材、耗材均獨(dú)立運(yùn)用,不可混用,做到專區(qū)專用。
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發(fā)熱門診實(shí)驗(yàn)室才干制造
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. 基礎(chǔ)設(shè)備制造關(guān)鍵
◆實(shí)驗(yàn)室制造應(yīng)至少符合醫(yī)學(xué)生物安全二級(jí)(BSL-2)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置在查驗(yàn)科中心實(shí)驗(yàn)室和急診實(shí)驗(yàn)室以外的區(qū)域,宜在發(fā)熱門診區(qū)域內(nèi)。
◆二級(jí)及以上醫(yī)療組織發(fā)熱門診臨床實(shí)驗(yàn)室面積應(yīng)至少100平方米(含核酸檢測實(shí)驗(yàn)室)。因在產(chǎn)生嚴(yán)重公共衛(wèi)生事情情況下,發(fā)熱門診臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)明顯高于查驗(yàn)科中心實(shí)驗(yàn)室和/或急診實(shí)驗(yàn)室,如打開微生物或核酸檢測,應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部再設(shè)置獨(dú)立的控制區(qū)域。
◆實(shí)驗(yàn)室宜選用獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng),發(fā)熱門診臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有清潔區(qū)、緩沖區(qū)、污染區(qū)、更衣間、淋浴間和洗消間等功用區(qū)域,做好生物安全防護(hù)方法。
◆必要時(shí)可運(yùn)用臨建實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急,快速進(jìn)步發(fā)熱門診臨床實(shí)驗(yàn)室檢測才干和生物安全防護(hù)水平。臨建實(shí)驗(yàn)室是指組織為滿意特定需求暫時(shí)制造的實(shí)驗(yàn)室,如方艙實(shí)驗(yàn)室、可移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室等。
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檢測儀器及輔佐設(shè)備
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇適用于發(fā)熱門診查驗(yàn)作業(yè)需求的檢測設(shè)備。儀器的選型原則是小型化、檢測速度快、一機(jī)多能。舉薦運(yùn)用閉蓋穿刺的儀器設(shè)備和全自動(dòng)檢測設(shè)備。
標(biāo)準(zhǔn)裝備:(1)血液分析儀(閉蓋穿刺)(2)全自動(dòng)尿液分析儀(3)全自動(dòng)生化分析儀(濕式或干式)(4)全自動(dòng)免疫分析儀(5)基因擴(kuò)增儀(6)生物安全型離心機(jī)(如帶有密閉蓋或密封桶)(7)顯微鏡(8)醫(yī)用冰箱(冷藏、冷凍)。
建議裝備:(1)尿沉渣分析儀(2)全自動(dòng)糞便分析儀(3)全自動(dòng)血型分析儀(4)全自動(dòng)血?dú)夥治鰞x(5)全自動(dòng)凝血分析儀(6)自動(dòng)核酸提取儀(7)流式細(xì)胞分析儀(8)全自動(dòng)核酸分析儀(9)血培育儀(10)細(xì)菌斷定儀等。
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安全設(shè)備
生物安全柜。需運(yùn)用經(jīng)檢測合格的二級(jí)生物安全柜(舉薦運(yùn)用AⅡ型、BⅡ型),用于傳染性、高風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)本的處理,以及易產(chǎn)生氣溶膠的手工操作(如采血管開帽等)。
消毒設(shè)備。包括紫外消毒設(shè)備、循環(huán)風(fēng)空氣消毒機(jī)等。
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信息化要求
發(fā)熱門診查驗(yàn)對(duì)信息化要求一方面要合理標(biāo)準(zhǔn)地設(shè)置查驗(yàn)項(xiàng)目;另一方面質(zhì)量系統(tǒng)文件及相關(guān)記載(如質(zhì)控記載、儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記載、交接班記載等)電子化,完結(jié)網(wǎng)絡(luò)化處理;還要留心試劑運(yùn)用處理功用,實(shí)時(shí)監(jiān)控試劑存量和效期。
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質(zhì)量控制與監(jiān)測
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物資貯藏及處理
實(shí)驗(yàn)室要有必定量的物資(試劑、耗材、消毒用品及個(gè)別防護(hù)裝備)貯藏,以滿意臨床救治的底子需求。
物資貯藏清單包括:(1)常規(guī)檢測試劑和傳染性病原體檢測相關(guān)的試劑;(2)耗材(病毒采樣管、帶濾芯的吸頭號(hào));(3)消毒用品(含氯消毒劑,75%乙醇,洗手液等);(4)個(gè)別防護(hù)裝備;(5)意外事端處理箱;(6)樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱;(7)急救箱;(8)醫(yī)療廢棄物轉(zhuǎn)運(yùn)箱等。一同關(guān)于試劑、耗材、消毒用品及個(gè)別防護(hù)裝備要進(jìn)行安全功能檢測點(diǎn)評(píng)報(bào)告。守時(shí)點(diǎn)評(píng)相關(guān)貯藏產(chǎn)品有效期及質(zhì)量問題,產(chǎn)生器械與試劑不良事情的,需上報(bào)醫(yī)療質(zhì)量主管部門及收買主管部門,守時(shí)整改。